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医疗设备包装质量技术要求

日期:2018/05/09  点击:201 次

 

  1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。

  2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。

  3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:

  --包括材料无破损;

  --封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工;

  材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019 。

  5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;

  包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。

  6、应标识开启位置和方向;

  应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。

  7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。